Scrisoare adresată Părților Interesate Referitoare la Implementarea Elementelor de Siguranță în Temeiul Directivei 2011/62/UE privind Medicamentele Falsificate 2018_letterstakeholders_safetyfeatures_ro
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) aduce noi precizări referitoare la procesul de înregistrare pentru acces la Sistemul National de Verificare a Medicamentelor (SNVM) Deținătorii de Autorizație de Punere pe Piață (DAPP), indiferent de localizarea fizică a ambalajelor medicamentelor care prezintă elemente de siguranță, realizează operațiunile prevăzute de Regulamentul Delegat (UE ) 2016/161 […]
Cum puteți avea acces la SNVM? Începând cu 15.10.2018 persoanele juridice care trebuie să respecte prevederile legale, conform Regulament Delegat UE 2016/161, prin intermediul Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) pot solicita accesul la SNVM direct, fără notificare prealabilă din partea furnizorului de soluție informatică locală, prin completarea formularului Cerere de acces (Cod Document: […]
Astazi, 28.09.2018, a fost publicat proiectul OMS privind normele metodologice de aplicare a Regulamentului Delegat 161/2016: http://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/ Termenul limita de transmitere a observatiilor este de 10 zile de la publicare.
Procesul de înregistrare al Utilizatorilor Finali pentru accesul SNVM, conform procedurilor de lucru OSMR se derulează după următorul program: Compania de software ce deservește Utilizatorul Final îl notifică pe acesta OSMR-ului prin intermediul Sistemului OSMR SIMI – Sistemul de Inregistrare si Management de Incidente; Utilizatorul Final este notificat de către OSMR pentru începerea procesului de […]
Așa cum a fost deja comunicat, s-a atins un punct de referință în implementarea națională a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor: România a trecut cu succes cea de-a doua evaluare EMVO (Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor), așadar Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor este conectat cu mediul PROD al Hub-ului European (pentru mai […]
Sistemul Român de Verificare al Medicamentelor devine operațional! Ne face o deosebită plăcere să anunțăm conectarea între Sistemul de Verificare al Medicamentelor din România și mediul PROD al Hub-ului European. Organizația noastră adaugă încă un element fundamental în vederea atingerii misiunii sale: asigurarea siguranței pacientului prin siguranța medicamentului. Nu am fi ajuns aici fara ajutorul […]
STIRI
Publicare Ordin nr. 985 din 6 august 2018 pentru modificarea şi completarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016
Publicare Ordin nr. 985 din 6 august 2018 pentru modificarea şi completarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016. Accesând acest link: Portal Legislativ puteți vizualiza Ordinul conform căruia […]
Vă informăm că pe data de 31 iulie 2018 a avut loc întâlnirea dintre echipa tehnică OSMR și reprezentanții firmelor de furnizare de soluții software în vederea alinierii următorilor pași care trebuie urmați în cadrul etapei PILOT. În prima fază din cadrul acestui proces, între 01 – 15 august 2018, companiile de software distribuie clienților […]
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) informeaza cu privire la o noua etapa de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System – EMVS) la nivel national – pregatirea derularii etapei PILOT Potrivit planului de lucru al OSMR, perioada urmatoare este dedicata pregatirii implementarii etapei PILOT, care, conform deciziei […]