Bucureşti, 7 februarie 2019 – Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), marchează astăzi, la Bucureşti, în cadrul conferinţei de presă “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului” faptul că peste doar două zile Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNMV) devine operaţional în România, oferind pacienţilor cât şi tuturor celor care fac parte din lanţul de producţie […]
Vă invităm să consultați ultima versiune a documentului „Întrebări și Răspunsuri” referitoare la „Elementele de Siguranță pentru Medicamentele de Uz Uman”, disponibilă pe site-ul Comisiei Europene (https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en) – Q&A – versiunea 21
Vă invităm să consultați ultima versiune a Ghidului EMVS Master Data, versiunea 3.0 (disponibilă pe site-ul EMVO – pagina Knowledge Database, secțiunea OBP). Documentul clarifică noțiunea de „Distribuitor Desemnat”- https://emvo-medicines.eu/new/wp-content/uploads/EMVO_0122_EMVS-Master-Data-Guide-2.pdf.
Ne apropiem de data de 9 februarie 2019, când proiectul devine operațional, doar 30 de zile lucrătoare rămase până la intrarea în vigoare a Directivei Medicamentelor Falsificate, până când inițiativa de a asigura siguranța pacientului prin prevenirea intrării medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare devine realitate. Toate părțile interesate au depus eforturi deosebite în […]
Pe baza bunei colaborări dintre OSMR și companiile ce asigură servicii și aplicații profesionale IT pentru industria farma în contextul serializării (listă companii aprobate aici: https://staging.osmr.ro/solution-provider-it-pharma/), un număr de 3.159 de organizații dintr-un total estimat de 3.200 sunt în proces de înregistrare pentru a dobândi calitatea de Utilizator Final SNVM (vezi detalii despre proces și […]
Pe data de 05 decembrie 2018 a fost publicat in Monitorul Oficial Ordinul M.S. 1473 / 22.11.2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care […]
O nouă versiune de Întrebări și Răspunsuri a fost publicată de Comisia Europeană. Vă recomandăm să consultați documentul, click aici: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
În legătură cu soluția tehnică folosită, vă informăm cu privire la utilizarea schemei de codificare EAN Location Code (denumire protejată: GLN – Global Location Number), acreditată conform ISO 6523 – Tehnologia Informației (Structuri pentru identificarea organizațiilor și părților de organizație), utilizată pentru identificarea unitară și cu apartenență implicită de alocare pentru: Sediul central, LUF-urile (Locații […]
În acord cu decizia Comitetului Director al proiectului național de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor întrunit în data de 15 noiembrie, OSMR anunță prelungirea derulării testelor valabile pentru etapa PILOT până la data de 15 ianuarie 2019. Echipa de coordonare a testelor din cadrul OSMR va desfășura activitatea de aliniere între DAPP […]
Prima cutie de medicamente scanată în mediul SNVM PROD Pe data de 05 noiembrie 2018, în România a avut loc scanarea primului pachet de medicamente în mediul SNVM PROD, de către compania Europharm Holding SA, distribuitor angro autorizat. Implementarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) a atins un punct de referință prin această primă […]